Pharmacie - Médical
Pharmacie - Médical - Bio-technologie
TMI-Orion présente une gamme étendue d'enregistreurs autonomes pour les secteurs pharmaceutique et médical, permettant la mesure de la température, de la pression et de l'humidité dans les différents procédés :
Stérilisation à vapeur d'eau, stérilisation à oxyde d'éthylène, dépyrogénation, lyophilisation, cartographie des enceintes, aérosols, lavage-désinfection.
Les enregistreurs autonomes TMI-Orion fonctionnent avec une plateforme logicielle dédiée, pour la visualisation et la gestion des données, en conformité avec les réglementations et les normes suivantes :
- FDA 21 CFR Part 11
- ISO 17665 (anciennement EN 554)
- EN 13060
- EN 285
- EN 868
- EN ISO 15883
- FDX15-140 : 2024
- Protocole IQ/OQ en option
PROCÉDÉS DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET DU SECTEUR MÉDICAL
Validation de la stérilisation à vapeur d’eau
Solutions TMI-Orion
Enregistreurs
PicoVACQ ou NanoVACQ ou VACQ xFlat
Logiciels
Plateforme logicielle Qlever
+ Module Pharma (FDA 21 CFR Part 11)
+ Module Étalonnage
+ Module LDAP : optionnel
OU
Plateforme logicielle Qlever
+ Module Authentification-traçabilité (FDA 21 CFR Part 11)
+ Module Étalonnage
+ Module de validation des autoclaves (ISO 17665 / EN 13060 / EN 285 / EN 868) : optionnel
+ Module LDAP : optionnel
Connectivité
Émetteur-récepteur radio ou interface filaire pour les NanoVACQ et VACQ.
Interface filaire pour les PicoVACQ.
Les autoclaves vapeur sont utilisés pour la stérilisation
des produits dans les flacons, bouteilles, poches et plus
généralement les équipements pharmaceutiques et médicaux.
Lors du procédé de stérilisation, la température doit atteindre
une température prédéfinie pendant un temps déterminé.
TMI-Orion propose des solutions pour contrôler la température
à l’intérieur des contenants ainsi que la température et la
pression à l’intérieur de l’autoclave, à l’aide d’enregistreurs
autonomes de différentes tailles, équipés de sondes de types
variés.
Validation de la stérilisation à oxyde d’éthylène
La stérilisation à oxyde d’éthylène se fait à basse température au cours de cycles de longue durée. La validation des cycles requiert la mesure des paramètres d’humidité relative et de température dans les enceintes avec des enregistreurs de données ATEX, comme le NanoVACQ HT Ex. TMI-Orion propose une large gamme d’enregistreurs ATEX marqués « II 1G Ex ia IIC T3 Ga » ou «II 1G Ex ia IIC T6 Ga» conformes aux normes EN 60079-0 et EN 60079-11.
Solutions TMI-Orion
Enregistreurs
NanoVACQ Ex, PicoVACQ Ex
Logiciels
Plateforme logicielle Qlever
+ Module Pharma (FDA 21 CFR Part 11)
+ Module Étalonnage
+ Module LDAP : optionnel
Connectivité
Émetteur-récepteur radio ou interface filaire pour les NanoVACQ
Interface filaire pour les PicoVACQ
Dépyrogénation
La dépyrogénation, ou procédé de stérilisation à chaleur sèche, utilise de l’air chaud pour réduire le taux de pyrogènes dans des fours statiques ou tunnels.
Au cours du procédé, la température est mesurée au moyen
de capteurs platine ou thermocouples, protégés par un
bouclier thermique, selon les besoins spécifiques du procédé
et les caractéristiques du four ou du tunnel.
Solutions TMI-Orion
Enregistreurs
PicoVACQ 1Td ou VACQ xFlat avec bouclier thermique
Logiciels
Plateforme logicielle Qlever
+ Module Pharma (FDA 21 CFR Part 11)
+ Module Étalonnage
+ Module LDAP : optionnel
OU
Plateforme logicielle Qlever
+ Module Authentification-traçabilité (FDA 21 CFR Part 11)
+ Module Étalonnage
+ Module de validation des autoclaves (ISO 17665 / EN 13060 / EN 285 / EN 868) : optionnel
+ Module LDAP : optionnel
Connectivité
Émetteur-récepteur radio ou interface filaire pour les VACQ xFlat
Interface filaire pour les PicoVACQ
Validation des procédés de lyophilisation
Extraire l’eau d’un produit est un moyen de le rendre plus
stable et d’en réduire le volume et le poids. Le procédé
implique de congeler le produit à basse température, faire le
vide et chauffer pour que la glace s’évapore.
Dans ce procédé, on mesure la température dans l’enceinte
et dans le produit.
TMI-Orion propose des solutions à base de capteurs platine
au bout de sondes flexibles ou semi-rigides qui peuvent
facilement être insérées dans de petits flacons à travers les
couvercles de caoutchouc.
Solutions TMI-Orion
Enregistreurs
NanoVACQ 1Tc-2Td ou NanoVACQ 1Tc-2Tdi ou
PicoVACQ
1Td ou PicoVACQ 1Tdi
Logiciels
Plateforme logicielle Qlever
+ Module Pharma (FDA 21 CFR Part 11)
+ Module Étalonnage
+ Module LDAP : optionnel
Connectivité
Émetteur-récepteur radio ou interface filaire pour les VACQ xFlat
Interface filaire pour les PicoVACQ
Cartographie des enceintes climatiques et thermostatiques, congélateurs,
chambres froides, etc...
La cartographie permet de vérifier que tous les points d’une enceinte sont à la température requise.
Il est recommandé d’utiliser pour cela des enregistreurs fonctionnant plusieurs jours durant à basse température.
Solutions TMI-Orion
Enregistreurs
NanoVACQ Temperature ou PicoVACQ ou MiniVACQ ou
VACQ xFlat
Logiciels
Plateforme logicielle Qlever
+ Module Pharma (FDA 21 CFR Part 11)
+ Module Étalonnage
+ Module LDAP : optionnel
OU
Plateforme logicielle Qlever
+ Module Authentification-traçabilité (FDA 21 CFR Part 11)
+ Module Étalonnage
+ Module Cartographie (FDX15-140 : 2024)
+ Module LDAP : optionnel
Connectivité
Émetteur-récepteur radio ou interface filaire pour les NanoVACQ et VACQ xFlat
Interface filaire pour les PicoVACQ et MiniVACQ
Aérosols
Solutions TMI-Orion
Enregistreurs
PicoVACQ PT Ex
Logiciels
Plateforme logicielle Qlever
+ Module Pharma (FDA 21 CFR Part 11)
+ Module Étalonnage
+ Module LDAP : optionnel
OU
Plateforme logicielle Qlever
+ Module Authentification-traçabilité (FDA 21 CFR Part 11)
+ Module Étalonnage
+ Module LDAP : optionnel
Connectivité
Interface filaire
Pour obtenir des informations pendant le remplissage à
chaud, le sertissage, le test d’étanchéité en bain d’eau et le
transport des aérosols, il est possible d’y insérer directement
un enregistreur de petite taille.
Lavage-désinfection
Solutions TMI-Orion
Enregistreurs
NanoVACQ ou NanoVACQ Flat ou MiniVACQ ou PicoVACQ
Logiciels
Plateforme logicielle Qlever
+ Module Pharma (FDA 21 CFR Part 11)
+ Module Étalonnage
+ Module LDAP : optionnel
OU
Plateforme logicielle Qlever
+ Module Authentification-traçabilité (FDA 21 CFR Part 11)
+ Module Étalonnage
+ Module Lavage-désinfection (ISO 15883)
+ Module LDAP : optionnel
Connectivité
Émetteur-récepteur radio ou interface filaire pour les NanoVACQ
Interface filaire pour les NanoVACQ Flat, PicoVACQ et MiniVACQ
Les cycles de lavage-désinfection ont pour but de désinfecter ou de nettoyer les charges avant la stérilisation à vapeur d’eau qui n’est efficace que sur des surfaces propres.
Après le cycle de lavage-désinfection, la charge est inspectée et préparée pour la stérilisation à vapeur d’eau.
Les laveurs-désinfecteurs utilisent généralement des jets d’eau chaude.
TMI-Orion propose des solutions pour la programmation et
l’analyse détaillée des cycles de lavage-désinfection. Les
rapports de validation sont conformes à la norme ISO 15883.
PORTEFOLIO TMI-ORION POUR L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET LE SECTEUR MÉDICAL
Vous trouverez ci-dessous un choix d’enregistreurs pour les procédés de l’industrie pharmaceutique et du secteur médical : température, pression, humidité.
Notre gamme d’enregistreurs de température permet de mesurer sans protection thermique les températures de -90°C à +140°C. Au-delà, un bouclier thermique est nécessaire pour les mesures jusqu’à +1200°C.
Les capteurs sont des Pt100, Pt1000 ou des thermocouples pour les hautes températures. Les sondes sont de formes et dimensions variées. Les capteurs peuvent être internes à l’enregistreur, placés au bout d’une sonde rigide de 10 à 100 mm de longueur ou au bout d’une sonde flexible ou semi-rigide de longueur 1 mètre maximum.
Selon les modèles, 1 à 32 voies de mesure sont disponibles.
Enregistreurs
Mesure température dans les procédés thermiques de -70°C à +140°C
Le PicoVACQ Température est un enregistreur autonome de température de très petites dimensions (diamètre 15 mm). Il peut être équipé d'un ou de deux capteurs de température à l'extrémité de sondes rigides, semi-rigides ou flexibles.
PicoVACQ Température
PicoVACQ Pression et Température
Le PicoVACQ PT est un enregistreur de pression et température, de 0°C à +140°C et jusqu'à 15 bar.
Ses petites dimensions (diamètre 16 mm, longueur 35 mm) permettent de le placer dans les aérosols ou petits contenants. Il peut également être utilisé pour la stérilisation à vapeur d'eau.
Le NanoVACQ Température est un enregistreur autonome équipé d'1 à 3 capteurs de température. Certains modèles sont étanches jusqu'à 30 bar.
Il existe de nombreux modèles qui diffèrent par le type ou le nombre de sondes, les températures de fonctionnement ou la capacité des piles.
Sa robustesse permet d'effectuer des mesures dans les environnements industriels sévères.
Les modèles NanoVACQ 1Tc-2Td et NanoVACQ 1Tc-2Tdi sont utilisés dans les procédés de lyophilisation.
NanoVACQ Température
NanoVACQ Plat est un enregistreur équipé d'une sonde de température. Le capteur de température peut être interne ou à l'extrémité d'une sonde rigide de longueur maximum de 100 mm. Sa faible hauteur (H 11 mm x D.40 mm), en fait un enregistreur particulièrement adapté aux procédés de lavage et de contrôle de la stérilisation hospitalière.
NanoVACQ Flat
Le NanoVACQ Pression dispose d'un capteur de pression et de un ou deux capteurs de température.
L'ensemble Pression/Température est le moyen idéal de contrôler l'existence de vapeur d'eau saturée. D'où son intérêt particulier pour la validation de stérilisation.
Les différents modèles standards, peuvent varier par la longueur et la forme des sondes.
NanoVACQ Pression et Température
Le NanoVACQ HT dispose d'un capteur d'humidité et de un ou deux capteurs de température.
Les différents modèles standards, peuvent varier par la longueur et la forme des sondes.
NanoVACQ Humidité et Température
Le PicoVACQ HT possède un capteur d'humidité et un capteur interne de température. Il est disponible en version Ex pour les applications en milieu explosif, comme la validation de la stérilisation à oxyde d'éthylène.
PicoVACQ Température et Humidité
Le MiniVACQ est un enregistreur de température adapté aux procédés thermiques de -40°C à +100°C, idéal pour les procédés de lavage-désinfection.
MiniVACQ Température
Le VACQ xFlat est un enregistreur de température équipé de 4, 8, 16 ou 32 connecteurs de thermocouples. Il peut être utilisé pour le contrôle de stérilisation à vapeur d'eau. Dans cette application l'enregistreur est placé à l'extérieur de l'autoclave. Il peut aussi être utilisé à l'intérieur des procédés de dépyrogénation (chaleur sèche) où l'enregistreur est protégé par un bouclier thermique.
VACQ xFlat
VACQ 3000
Le VACQ 3000 est un ensemble de 48 voies de thermocouples dans un support facile à stocker et à transporter pour les procédés en laboratoire.
Le support peut contenir :
- 1 VACQ xFlat 4.8 Radio + 1 VACQ xFlat 2.8 Radio,
- Ou 3 VACQ xFlat 2.8 Radio.
Le support s'utilise à température ambiante, à l'extérieur du procédé, mais les enregistreurs peuvent être retirés du support et utilisés de manière autonome.
L'option FullRadio permet la programmation et la lecture des données en temps réel. Il est ainsi possible de démarrer ou arrêter l'enregistreur en le laissant à l'intérieur du procédé.
L'option FullRadio convient au contrôle et au pilotage des procédés de stérilisation.
Transmission FullRadio
Logiciel Qlever pour l'industrie pharmaceutique et le secteur médical
Pour plus d'information, téléchargez nos guides
TMI-Orion-Flyer-Pharmaceutical industry and medical sector-English
TMI-Orion-Plaquette-Industrie pharmaceutique et secteur médical-Français
TMI-Orion-DS-Qlever software for pharmaceutical industry-English
TMI-Orion-DS-Logiciel Qlever pour l'industrie pharmaceutique et le secteur médical-Français
Divers
Les boucliers thermiques TMI-Orion élargissent de façon significative la plage de fonctionnement des enregistreurs.
Boucliers thermiques
Les kits de positionnement permettent de maintenir l’enregistreur au point froid dans l’emballage pendant le procédé. Selon les applications, l’enregistreur est placé à l’intérieur ou à l’extérieur du contenant. Les exemples suivants sont des dispositifs courants, mais il est possible d’étudier des kits de positionnement sur-mesure.
Accessoires
