製薬産業 医療産業
製薬産業 医療産業
TMI-Orion製データロガーは、専用ソフトウェアと 連動しています。データロガーは規制および規範 に準拠しています：
- FDA 21 CFR Part 11
- ISO 17665
- EN 13060
- EN 285
- EN 868
- EN ISO 15883
- FDX15-140 : 2024
- IQ/OQ プロトコルはオプションです。
医薬品および医療品の 産業プロセス
蒸気滅菌のバリデーション
TMI-Orion ソリューション
データロガー
PicoVACQ ・ NanoVACQ ・ VACQ xFlat
ソフトウェア
Qlever ソフトウェアプラットフォーム
+ ファーマモジュール (FDA 21 CFR Part 11)
+ キャリブレーションモジュール
+ LDAP モジュール: オプション
または
Qlever ソフトウェアプラットフォーム
+ 承認追跡モジュール (FDA 21 CFR Part 11)
+ キャリブレーションモジュール
+ オートクレーブバリデーションモジュール (ISO 17665 / EN 13060 /EN 554 / EN 285 / EN 868) : オプション
+ LDAP モジュール : オプション
通信方式
通信方式 NanoVACQおよびVACQ：2.4 GHz ラジオモデ ムまたは有線インターフェイスPicoVACQ： 有線インターフェイス
蒸気滅菌器は、バイアル、ボトル、パウチ、およ
びほとんどの医薬品・医療機器内の製品を滅菌す
るために使用されます。滅菌工程では、決められた時間、決められた温度
に達する必要があります。
TMI-Orionは、様々なサイズのロガーと様々なタ
イプのプローブで、容器内の温度とオートクレー
ブ内の温度と圧力をモニターするソリューション
を提供しています。
エチレンオキサイドガス滅菌のバリデーション
エチレンオキサイドガスによる滅菌は、低温で長
時間持続するサイクルを意味します。
エチレンオキシドガス滅菌のバリデーションに
は、NanoVACQ HT ExのようなATEX準拠のデータ
ロガーでチャンバー内の相対湿度と温度パラメー
タを測定する必要があります。
TMI-Orionは、「II 1G Ex ia IIC T3 Ga」または「II
1GEx ia IIC T6 Ga」、とマークキングされ、 EN 60079-0およびEN 60079-11 規制に準拠したATEX準拠データ
ロガー製品群を取り揃えています。
TMI-Orion ソリューション
データロガー
NanoVACQ Ex ・ PicoVACQ Ex
ソフトウェア
Qlever ソフトウェアプラットフォーム
+ ファーマモジュール (FDA 21 CFR Part 11)
+ キャリブレーションモジュール
+ LDAP モジュール : オプション
通信方式
NanoVACQ：2.4 GHz ラジオモデムまたは有線 インターフェイス PicoVACQ：有線インターフェイス
脱パイロジェンのバリデーション
脱パイロジェンは、オーブンまたはトンネル内で、 熱風を使ってパイロジェンレベルを下げます。
プロセスでは、温度はサーマルシールドで保護さ れた白金測温抵抗体または熱電対センサーで測定 されます。データロガーとサーマルシールドは、 プロセスの特殊なニーズとオーブンやトンネルの 特性に応じて選択されます。
TMI-Orion ソリューション
データロガー
PicoVACQ 1Td ・ VACQ xFlat とサーマルシー ルド
ソフトウェア
Qlever ソフトウェアプラットフォーム
+ ファーマモジュール (FDA 21 CFR Part 11)
+ キャリブレーションモジュール
+ LDAP モジュール: オプション
または
Qlever ソフトウェアプラットフォーム
+ 承認追跡モジュール (FDA 21 CFR Part 11)
+ キャリブレーションモジュール
+ オートクレーブバリデーションモジュール (ISO 17665 / EN 13060 /EN 554 / EN 285 / EN 868) : オプション
+ LDAP モジュール : オプション
通信方式
VACQ xFlat：2.4 GHz ラジオモデムまたは有 線インターフェイス
PicoVACQ：有線インターフェイス
凍結乾燥のバリデーション
製品から水分を取り除くことは、体積や重量がよ り小さい、より安定した製品を得るための方法で です。このプロセスでは、製品を低温で凍結さ せ、真空と熱を加えて氷を蒸発させます。 このプロセスでは、チャンバーと製品の温度を測 定する必要があります。
ゴムキャップを通して小さなバイアルに簡単に装 着できます。リジットまたはセミリジットプロー ブの先端に白金測温抵抗体温度センサーを取り付 けたソリューションを提供しています。
TMI-Orion ソリューション
データロガー
NanoVACQ 1Tc-2Td ・ NanoVACQ 1Tc-2Tdi PicoVACQ 1Td ・ PicoVACQ 1Tdi
ソフトウェア
Qlever ソフトウェアプラットフォーム
+ ファーマモジュール (FDA 21 CFR Part 11)
+ キャリブレーションモジュール
+ LDAP モジュール: オプション
通信方式
NanoVACQ：2.4 GHz ラジオモデムまたは有線
インターフェイス
PicoVACQ：有線インターフェイス
恒温恒湿室、冷凍庫、冷蔵室などのマッピング
マッピングは、チャンバーのすべてのポイントが 必要な温度にあることを確認するために必要で す。
低温で数日間動作するデータロガーが推奨さ れます。
TMI-Orion ソリューション
データロガー
NanoVACQ 温度 ・ PicoVACQ ・ MiniVACQ VACQ xFlat
ソフトウェア
Qlever ソフトウェアプラットフォーム
+ ファーマモジュール (FDA 21 CFR Part 11)
+ キャリブレーションモジュール
+ LDAP モジュール: オプション
または
Qlever ソフトウェアプラットフォーム
+ 認証追跡モジュール (FDA 21 CFR Part 11)
+ キャリブレーションモジュール
+ マッピングモジュール ( FD X15-140 /IEC 60068.3.11)
+ LDAP モジュール : オプション
通信方式
NanoVACQ・VACQ xFlat：2.4 GHz ラジオモデ
ムまたは有線インターフェイス
PicoVACQ・MiniVACQ：有線インターフェイス
エアゾールスプレー
TMI-Orion ソリューション
データロガー
PicoVACQ PT Ex
ソフトウェア
Qlever ソフトウェアプラットフォーム
+ ファーマモジュール (FDA 21 CFR Part 11)
+ キャリブレーションモジュール
+ LDAP モジュール: オプション
または
Qlever ソフトウェアプラットフォーム
+ 認証追跡モジュール (FDA 21 CFR Part 11)
+ キャリブレーションモジュール
+ LDAP モジュール : オプション
通信方式
有線インターフェイス
ホットフィリング、圧着、リークテスト、エア
ゾールスプレー容器内の製品輸送中のプロセス情
報を取得するために、非常に小さなデータロガー
をスプレー缶内に直接挿入することが可能です。
ウォッシャーディスインフェクター
TMI-Orion ソリューション
データロガー
NanoVACQ ・ NanoVACQ Flat ・ PicoVACQ ・ MiniVACQ
ソフトウェア
Qlever ソフトウェアプラットフォーム
+ ファーマモジュール (FDA 21 CFR Part 11)
+ キャリブレーションモジュール
+ LDAP モジュール : オプション
または
Qlever ソフトウェアプラットフォーム
+ 承認追跡モジュール (FDA 21 CFR Part 11)
+ キャリブレーションモジュール
+ ウォッシャーディスインフェクターモジュー
ル(ISO 15883)
+ LDAP モジュール : オプション
通信方式
NanoVACQ：2.4 GHz ラジオモデムまたは有線 インターフェイス
PicoVACQ・NanoVACQ Flat・MiniVACQ：有
線インターフェイス
ウォッシャーディスインフェクターのサイクル は、殺菌目的または蒸気滅菌前の洗浄のために行 われます。
通常ウォッシャーディスインフェクターは、噴射による高温水を使用します。
TMI-ORIONは、ウォッシャーディスインフェク ターのサイクルのセットアップと詳細分析のため のソリューションを提供します。
バリデーションレポートは ISO 15883 規格に準拠
しています。
TMI-Orionが勧める医療・製薬業界向け組み合わせ
-90 ℃から140 ℃ までの温度をカバーするデータロガーをお選びいただけます。
140 ℃を超える測定にはサーマルシールドが必要です。
温度センサー は、白金測温抵抗体(Pt100、Pt1000)または熱電対です。プローブにはさまざまな形状と寸
法があります。センサーは、ロガーに内蔵することも、長さ10～100 mmのリジットプローブの先端に配
置することも、長さ1 mまでのセミリジットプローブの先端に配置することもできます。
モデルによって、 1～32の測定チャンネル を持つロガーを選択できます。
データロガー
フレキシブルまたはセミリジッドプローブの先端に温度センサーを搭載。-70 ℃～140 ℃の温度測定を可能にします。
バッテリーはアプリケーションに応じて交換可能です。 長尺(最大1000 mm)のリジッドプローブの作成も可能です。
PicoVACQ 温度
PicoVACQ 圧力および温度
0 ℃ ～ +140 ℃、3 kPa ～ 1.5 MPaの温度・圧力測定用自律式データロガーです。
直径16mm、長さ35mmと非常に小さなサイズなので、エアゾールや非常に小さな容器に設置することができます。また、高圧蒸気滅菌用途にも使用されています。
NanoVACQ温度(直径31 mm、長さ31〜132 mm)には1本,2本または3本の温度プローブが装備されています。
多くのモデルは、ほとんどの産業界のニーズに応え、ご利用いただけます。 それらは、プローブの数と種類、温度動作範囲、バッテリー容量など、さまざまな面で変わります。
その頑丈さは過酷な産業環境での温度測定を可能にします。
NanoVACQ 1Tc-2Td および取り外し可能なプローブ付きのNanoVACQ 1Tc-2Tdiは、凍結乾燥プロセスに最適です。
NanoVACQ 温度
NanoVACQ Flat, は、最大１ MPa(10 bar)の圧力下でも防水性の自律式データロガーです。 そのコンパクトなサイズは、小型容器内の温度測定に最適です： ロガー本体を外側に設置するため、熱質量が発生しません。 直径 40 mm, 高さ 11 mm。
NanoVACQ Flat
NanoVACQは、 オートクレーブ内の温度および圧力が測定できるデータロガーです。
最も正確なデータを得るためには、細いハイブリッド径のプローブを搭載したNanoVACQ PT-Tcをお勧めします。と組み合わせて、データロガーのグループは完全な検証システムを構成しています。
また、リジッドプローブの代わりにセミリジッドプローブやフレキシブルプローブ（NanoVACQ PT-Td）も用意されています。
NanoVACQ 圧力および温度
NanoVACQ HTは、湿度センサーと温度センサーを搭載しています。
また、リジッドプローブの代わりにセミリジッドプローブやフレキシブルプローブ（NanoVACQ PT-Td）も用意されています。
NanoVACQ 湿度および温度
PicoVACQ はTMI-Orionのラインナップ中で最も小型化された製品です。 最新の電子技術が使用され、パフォーマンスは向上し、ロガーのサイズは可能な限り小さくコンパクトになっています。
PicoVACQ 湿度および温度
VACQ xFlat
VACQ 3000
VACQ 3000は、48チャンネルの熱電対を収納したパッケージで、ラボプロセス用の保管・運搬が容易なホルダーに収納できます。
ホルダーは以下の組み合わせにて収納できます：
- VACQ xFlat 4.8 ラジオ1台 + VACQ xFlat 2.8 ラジオ1台
- または VACQ xFlat 2.8 ラジオ3台
このホルダーは測定工程外では室温で使用します。
フルラジオ オプションは、双方向の無線通信によりリアルタイムでのデータのセットアップと読み取りを可能にします。これにより工程ごとに取り出すことなくデータロガーを開始したり停止したりすることができます。 フルラジオは、滅菌工程のバリデーションに適応しています。
フルラジオトランスミッション
製薬・医療業界向けQleverソフトウェア
詳細については、Qleverソフトウェアシートをダウンロードしてください。
TMI-Orion-Flyer-Pharmaceutical industry and medical sector-English
TMI-Orion-Plaquette-Industrie pharmaceutique et secteur médical-Français
TMI-Orion-DS-Qlever software for pharmaceutical industry-English
TMI-Orion-DS-Logiciel Qlever pour l'industrie pharmaceutique et le secteur médical-Français
その他
ポジショニングキットは、データロガーセンサー をプロセス内のコールドスポットに固定するのに 役立ちます。用途に応じ、ロガーは容器の内側ま たは外側に配置されます。ご要望に応じてカスタ マイズも可能です。
クセサリ
