Logiciel Qlever
Qlever est un logiciel d'acquisition, d'analyse et de visualisation des données de mesure provenant des enregistreurs autonomes TMI-Orion placés au coeur des procédés.
Qlever permet de :
- Définir les conditions d'utilisation des équipements TMI-Orion et client,
- Collecter les données brutes,
- Effectuer des calculs et créer des rapports techniques de mesure ou de validation orientés métiers.
L'ergonomie et la souplesse d'utilisation de Qlever en font un logiciel simple d'utilisation et d'une grande efficacité grâce à ses possibilités de personnalisation par l'utilisateur.
Définition des paramètres de validation et qualification du procédé
Génération, vérification et approbation des rapports spécifiques métiers
Conformité normative en option, selon modules applicatifs
Il existe deux versions de Qlever, à choisir en fonction de l'utilisation souhaitée :
Qlever : plateforme logicielle exploitable seule ou associée à un ou plusieurs modules logiciels dédiés par application ou métier. Permet la supervision d'un ou plusieurs enregistreurs TMI-Orion.
Modules pouvant être associés à la plateforme Qlever (détaillés plus bas) :
- Module Authentification-Traçabilité - FDA 21 CFR part 11
- Module Pharma - FDA 21 CFR Part 11
- Module Validation d'autoclaves - ISO 17665/ EN 13 060/ EN 554/ EN 285/ EN 868
- Module Cartographie - FDX15-140 et IEC60068.3.11
- Module Étalonnage - Mode Expert, mode automatisé, mode manuel
- Module Laveurs-désinfecteurs - ISO 15883
- Module Céramique
Qlever Lite : solution logicielle simplifiée et économique, destinée à la gestion d'un seul enregistreur TMI-Orion filaire. Qlever Lite ne peut être associé à aucun module logiciel.
Données traitées et présentées dans un rapport complet de validation et de qualification en conformité avec les normes applicables (optionnel).
Création de bibliothèques de recettes (setup) métier / application décrivant la configuration, la programmation des enregistreurs TMI-Orion et des équipements client, et les calculs à opérer sur les données collectées.
Traçabilité des données et des accès, suivi des modifications pour une conformité avec les directives FDA 21CFR Part 11 (optionnel).
Supervision en temps-réel des procédés industriels grâce aux enregistreurs FullRadio ou radio TMI-Orion placés au cœur des procédés.
| Module Authentification-Traçabilité - Conformité FDA 21 CFR Part 11
Gestion sécurisée des accès des utilisateurs avec création de différents comptes et niveaux d’accès (Administrateur, approbateur, opérateur). Vérification et approbation de rapports.
Traçabilité complète des processus et des données incluant toute opération d’ajout, suppression, modification (Journal d’audit).
| Module LDAP pour la gestion des utilisateurs
Afin d’optimiser la cohérence du contrôle d’accès dans l’ensemble du système informatique de l’entreprise, l’administrateur a la possibilité d’utiliser Microsoft Windows® Active Directory LDAP pour se substituer à la gestion des comptes utilisateurs de Qlever. Ce module nécessite le module Authentification-traçabilité.
| Module Cartographie
Données traitées et présentées dans un rapport complet de conformité avec la norme FDX15-140:2024.
Dédié à la caractérisation et la vérification en température et humidité des enceintes climatiques et thermostatiques mais aussi tous types d’appareils à régulation thermique (pièces, fours, étuves).
Tests d’ouverture de portes et de coupure de courant avec calcul du temps de récupération.
Création de voies calculées d’humidité relative :
- Soit avec les enregistreurs de température placés dans la chambre + un enregistreur de température et d’humidité relative,
- Soit avec les enregistreurs de température placés dans la chambre + un hygromètre Optidew®.
| Module Pharma - Intègre le module Authentification Traçabilité
Conforme aux directives FDA 21 CFR Part 11.
Dédié à l’analyse et la qualification opérationnelle des cycles thermiques dans des enceintes.
Édition d’un rapport complet de mesures avec calculs statistiques détaillés intégrant jusqu’à 3 cycles et 3 étapes/cycle.
| Module Étalonnage
Dédié au processus d’étalonnage des enregistreurs de température de TMI-Orion : étalonnage, ajustage et création d’un rapport.
Gestion automatisée d’un grand nombre d’équipements d’étalonnage (bains, fours, sondes de référence).
Délivre un rapport d’étalonnage et d’ajustage. Existe en mode manuel, mode automatisé et mode expert.
| Module Validation d’autoclaves
Données traitées et présentées dans un rapport complet de validation en conformité avec les normes ISO 17665 / EN 13060 / EN 554 / EN 285 / EN 868.
Dédié à la qualification des autoclaves et à la validation des cycles de stérilisation (Bowie & Dick, Prions, Helix, ....).
Analyse du test d’étanchéité, des phases de prétraitement, de plateau...
Calcul de la vapeur saturée, calcul de la valeur stérilisatrice F0, calcul de la pression dynamique, calcul de l’évacuation de l’air pour l’analyse de pénétration de la chaleur dans les prétraitements des cycles de stérilisation (Helix, Bowie & Dick, Prions).
| Module Laveur-désinfecteur
Données traitées et présentées dans un rapport complet de validation en conformité avec la norme ISO 15883.
Dédié à la qualification et la validation de cycles de lavage et de désinfection.
Analyse des phases de lavage et de désinfection. De 1 à 3 cycles et de 1 à 3 phases de lavage et 1 phase de désinfection par cycle. Calcul du A0.
| Module Céramique
Pour la cartographie des profils thermiques en différents points d’une charge pendant toute la durée du cycle industriel.
• Description du four : Longueur du four et nombre, longueur et durée des poussées.
• Description de la charge : Type et quantité des produits, programmation des charges, gestion des thermocouples. Positionnement et visualisation en 3D des sondes thermocouples.
• Configuration du four : Position des brûleurs, sondes, ventilateurs, etc. à l’intérieur du four, schémas correspondants avec indication des distances.
• Gestion des événements et des poussées : Visualisation de la température des sondes thermocouples dans les wagons en fonction de la position du wagon dans le four, gestion des poussées et des incidents.
• Cartographie de la température : Affichage des points chaud et froid dans la charge pendant tous les procédés dans le four. Distribution thermique facilement lisible grâce à un code couleur.
• Rapport : Présentation des données dans un rapport complet de mesure.