制药业 - 医疗保健
制药业 - 医疗保健
TMI-Orion 的独立记录仪搭配专用软件平台运行，用于数据可视化和管理，符合以下法规和标准 :
- FDA 21 CFR Part 11
- ISO 17665
- EN 13060
- EN 285
- EN 868
- EN ISO 15883
- FDX15-140 : 2024
- IQ/OQ protocol is available as an option
INDUSTRIAL PROCESSES OF MEDICAL
AND PHARMACEUTICAL INDUSTRY
蒸汽灭菌验证
TMI-Orion解决方案
数据记录器
PicoVACQ or NanoVACQ or VACQ xFlat
软件
Qlever软件
+ 药企验证模块 - FDA 21 CFR Part 11
+ 校准模块
+ LDAP Module: optional
OR
Qlever软件
+验证追踪模块 - FDA 21 CFR part 11,
+ 校准模块
+ 灭菌器验证模块 ISO17665/EN13 060/EN554/EN285/EN868,
+ LDAP Module: optional
连接和通信
连接PC的实时通信接口 or 与PC-有线通信: NanoVACQand VACQ,
与PC-有线通信: PicoVACQ
蒸汽高压灭菌器用于对小瓶、瓶子、袋子以及更广泛的制药和医疗设备产品进行灭菌。 在灭菌过程中，温度必须在预定时间内达到预设值。 TMI-Orion提供解决方案，通过配备不同尺寸和多种类型探头的独立记录仪，控制容器内部的温度以及蒸汽灭菌器内的温度和压力。
环氧乙烷灭菌验证
环氧乙烷灭菌在低温下进行，周期较长。 验证这些周期需要使用符合ATEX标准的记录仪（如NanoVACQ HT Ex）测量灭菌舱内的相对湿度和温度参数。 TMI-Orion提供多种标有“II 1G Ex ia IIC T3 Ga”或“II 1G Ex ia IIC T6 Ga”标识的ATEX记录仪，符合EN 60079-0和EN 60079-11标准。
TMI-Orion解决方案
数据记录器
NanoVACQ Ex, PicoVACQ Ex
软件
Qlever软件
+ 药企验证模块 - FDA 21 CFR Part 11
+ 校准模块
+ LDAP Module: optional
连接和通信
连接PC的实时通信接口 or 与PC-有线通信: NanoVACQ
与PC-有线通信: PicoVACQ
去除热源
去热原过程（干热灭菌）使用热空气在静态烘箱或隧道炉中降低热原水平。
在该过程中，根据工艺具体需求和烘箱或隧道的特性，使用受隔热罩保护的铂金传感器或热电偶测量温度。
TMI-Orion解决方案
数据记录器
PicoVACQ 1Td ou VACQ xFlat with thermal shield.
软件
Qlever软件
+ 药企验证模块 - FDA 21 CFR Part 11
+ 校准模块
+ LDAP Module: optional
OR
Qlever软件
+验证追踪模块 - FDA 21 CFR part 11,
+ 校准模块
+灭菌器验证模块 ISO17665/EN13 060/EN554/EN285/EN868,
+ LDAP Module: optional
连接和通信
连接PC的实时通信接口 or 与PC-有线通信: VACQ xFlat,
与PC-有线通信: PicoVACQ
冻干
从产品中去除水分是一种使其更稳定并减少体积和重量的方法。 该工艺包括将产品低温冷冻、抽真空并加热，使冰直接蒸发。 在此过程中，要测量舱室和产品内部的温度。
TMI-Orion提供基于铂金传感器的解决方案，这些传感器位于柔性或半刚性探针的末端，可轻松穿过橡胶盖插入小瓶中。
TMI-Orion解决方案
数据记录器
NanoVACQ 1Tc-2Td or NanoVACQ 1Tc-2Tdi or
PicoVACQ
1Td or PicoVACQ 1Tdi
软件
Qlever软件
+ 药企验证模块 - FDA 21 CFR Part 11
+ 校准模块
+ LDAP Module: optional
连接和通信
连接PC的实时通信接口 or 与PC-有线通信: VACQ
xFlat,
与PC-有线通信: PicoVACQ
气候箱、恒温箱、冷冻柜、冷藏室等的温度分布图绘制
温度分布图用于验证舱室内所有点是否达到所需温度。建议使用可在低温下运行数天的记录仪。
借助TMI-Orion解决方案，数据经过处理并以符合FDX15-140:2024标准的报告形式呈现。
TMI-Orion解决方案
数据记录器
NanoVACQ Temperature or PicoVACQ ou MiniVACQ ou
VACQ xFlat
软件
Qlever软件
+ 药企验证模块 - FDA 21 CFR Part 11
+校准模块
+ LDAP Module : optional
OR
Qlever软件
+ 验证追踪模块 - FDA 21 CFR part 11,
+ 校准模块
+ 分布验证模块 (FDX15-140 : 2024)
+ LDAP Module: optional
连接和通信
连接PC的实时通信接口 or 与PC-有线通信: NanoVACQ and VACQ xFlat,
与PC-有线通信: PicoVACQ, MiniVACQ.
喷剂制作
TMI-Orion解决方案
数据记录器
PicoVACQ PT Ex
软件
Qlever软件
+ 药企验证模块 - FDA 21 CFR Part 11
+ 校准模块
+ LDAP Module : optional
OR
Qlever软件
+ 验证追踪模块 - FDA 21 CFR part 11,
+ 校准模块
+ LDAP Module: optional
连接和通信
与PC-有线通信
在热灌装、封盖、水浴密封性测试及气溶胶输送过程中，可直接插入小型记录仪获取相关信息。
清洗消毒
TMI-Orion解决方案
数据记录器
NanoVACQ or NanoVACQ Flat or MiniVACQ or PicoVACQ
软件
Qlever软件
+ 药企验证模块 - FDA 21 CFR Part 11
+ 校准模块
+ LDAP Module: optional
OR
Qlever软件
+验证追踪模块 - FDA 21 CFR part 11,
+ 校准模块
+ 清洗消毒验证模块 - ISO 15883
+ LDAP Module: optional
连接和通信
连接PC的实时通信接口 or 与PC-有线通信: NanoVACQ
与PC-有线通信:NanoVACQ Flat, PicoVACQ, MiniVACQ.
洗涤-消毒周期旨在对负载进行消毒或清洁，为后续有效的蒸汽灭菌做准备，因为蒸汽灭菌仅对清洁表面有效。
洗涤-消毒周期后，负载需经过检查并准备进行蒸汽灭菌。
洗涤消毒机通常使用热水喷射。
TMI-Orion提供洗涤-消毒周期的编程与分析解决方案。 验证报告符合ISO 15883标准。
TMI-Orion PORTFOLIO FOR MEDICAL AND PHARMACEUTICAL INDUSTRY
您可选择的记录仪覆盖温度从-90°C到+140°C。超过这些限制，热护套是必要的。
Sensors are Pt100, Pt1000 or thermocouples. The probes have various forms and dimensions. Sensors can be internal to the
logger, placed at the end of a rigid probe 10 to 100 mm long, or at the end of a flexible or semi-rigid probe, up to 1 meter long.
Depending on the models, you can chose loggers with 1 to 32 measurement channels.
Data loggers
PicoVACQ 温压记录器
PicoVACQ PT 是一款可以在0°C 到140°C 范围内测量高达15 bar压力的记录器.
它的尺寸很小, 直径15 mm (保护盖为16 mm) 长度35 mm, 使得它非常适合小包装的生产过程，如喷雾器. 它也可以用于任何蒸汽灭菌中.
NanoVACQ温度(直径31毫米，长度从31到 132mm) 配备 1、2或3个温度探头。Some models are watertight under pressure up to 30 bar.
不同的标准型号，探头长度和形状也可能不同，简要描述如下。
它的坚固性使在严酷的工业环境中测量成为可能。
NanoVACQ 温度记录器
NanoVACQ Flat
NanoVACQ HT has one humidity sensor and one or two temperature sensors.
The combination of pressure and temperature measurement is the best way to validate saturated steam sterilization processes.
The standard NanoVACQ Pressure and Temperature models can vary by probe shape or lenght.
NanoVACQ 温压记录器
Le NanoVACQ HT dispose d'un capteur d'humidité et de un ou deux capteurs de température.
The standard NanoVACQ Pressure and Temperature models can vary by probe shape or lenght.
NanoVACQ 湿度および温度
PicoVACQ HT has one humidity sensor and one internal temperature sensor. It is available in Ex version for applications in explosive environment, such as Ethylene oxyde sterilization validation.
PicoVACQ Humidity and temperature
VACQ 3000
将适合在不同点进行实时温度测量的48-热电偶温度测量包放在一个适合实验室过程的容易储存和运输的支架里。
The rack can contain a combination of:
- 1个VACQ xFlat 2.8 Radio和1个VACQ xFlat 4.8 Radio
- 或3个VACQ xFlat 2.8 Radio。
此支架适合在验证过程外的室温使用，但记录器可以从架子里移除并完全自持的在过程中使用。
The FullRadio option enables set up and reading of data in real time and wireless, by bi-directional radio transmission. It is then possible to start and stop the data logger while it stays inside the industrial process.
FullRadio is adapted to sterilization process validation .
FullRadio transmission
Qlever软件
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TMI-Orion-Flyer-Pharmaceutical industry and medical sector-English
TMI-Orion-Plaquette-Industrie pharmaceutique et secteur médical-Français
TMI-Orion-DS-Qlever software for pharmaceutical industry-English
TMI-Orion-DS-Logiciel Qlever pour l'industrie pharmaceutique et le secteur médical-Français
附件
For applications above +140°C, it is necessary to protect the data loggers with a thermal shield.
隔热护套
