Pharma-Industrie - Gesundheitswesen
Pharma-Industrie - Medizintechnik - Biotechnologie
Steam sterilization valiationethylene oxide sterilization validationdepyrogenationfreeze-drying processes validationmapping of climatic and themostatic chambersaerosol spray Sterilisation mit Wasserdampf oder Ethylenoxid, Entpyrogenisierung, Gefriertrocknung, Mapping von Klimakammern, Tiefkühlanlagen, Kühlräumen, usw., Aerosole, Reinigungs-/Desinfektionsanlagen.
Die autonomen Datenlogger von TMI-Orion werden über eine eigene Software-Plattform betrieben, um die Datenaufbereitung darzustellen, gemäß folgender Bestimmungen und Standards:plateforme logicielle dédiée, pour la visualisation et la gestion des données,
- FDA 21 CFR Part 11
- ISO 17665 (anciennement EN 554)
- EN 13060
- EN 285
- EN 868
- EN ISO 15883
- FDX15-140 : 2024
- Protokoll IQ/OQ optional
PROZESSE IN DER PHARMA-INDUSTRIE UND IM GESUNDHEITSWESEN
Validierung von Dampfsterilisation
TMI-Orion Lösungen
Datenlogger
PicoVACQ oder NanoVACQ oder VACQ xFlat
Software
Software-Plattform Qlever
+ Modul Pharma (FDA 21 CFR Part 11)
+ Modul Kalibrierung
+ Modul LDAP: optional
ODER
Software-Plattform Qlever
+ Modul Authentifikation-Rückverfolgbarkeit (FDA 21 CFR Part 11)
+ Module Kalibrierung
+ Modul Autoklav-Validierung (ISO 17665 / EN 13060 / EN 554 / EN 285 / EN 868): optional
+ Modul LDAP: optional
Vernetzung
Funkempfänger/-sender oder kabelgebundene Schnittstelle für NanoVACQ und VACQ.
Kabelgebundene Schnittstelle für PicoVACQ.
Die Dampf-Autoklaven werden zur Sterilisation von Produkten in Flaschen oder Beuteln, sowie pharmazeutischer und medizintechnischer Geräte im Allgemeinen genutzt.
Während des Sterilisationsprozesses muss ein vorgegebene Temperatur erreicht und über einen bestimmten Zeitraum gehalten werden. TMI-Orion bietet Lösungen an, mit denen sowohl Temperatur innerhalb der Behälter, als auch Druck und Temperatur im Innenraum der Autoklaven überwacht werden können, dank autonomer Datenlogger in verschiedenen Größen und mit unterschiedlichen Messfühlern.
Validierung der Sterilisation mit Ethylenoxid
Die Sterilisation mit Ethylenoxid erfolgt bei niedriger Temperatur in Langzeitzyklen. Die Validierung der Zyklen erfordert die Messung von Parametern der relativen Feuchtigkeit und der Temperatur in den Kammern mit ATEX-Datenloggern, wie NanoVACQ HT Ex.
TMI-Orion bietet eine breite Palette von explosionsgeschützten (ATEX) Datenloggern an, mit der Kennzeichnung "II 1G Ex ia IIC T3 Ga" oder "II 1G Ex ia IIC T6 Ga", Normkonformität EN 60079-0 und EN 60079-11.
TMI-Orion Lösungen
Datenlogger
NanoVACQ Ex, PicoVACQ Ex
Software
Software-Plattform Qlever
+ Modul Pharma (FDA 21 CFR Part 11)
+ Module Kalibrierung
+ Modul LDAP: optional
Vernetzung
Funkempfänger/-sender oder kabelgebundene Schnittstelle für NanoVACQ-Modelle.
Kabelgebundene Schnittstelle für PicoVACQ.
Entpyrogenisierung
Die Entpyrogenisierung, oder Sterilisationsverfahren mit Trockenhitze, nutzt heiße Luft zur Reduzierung des Pyrogengehalts in statischen Öfen oder Tunnelöfen.
Während des Prozesses wird die Temperatur mittels Platinsensoren oder Thermoelemente gemessen, je nach den spezifischen Prozess-Anforderungen und Eigenschaften des Ofens oder Tunnels auch mit Wärmeschutzgehäuse ausgestattet.
TMI-Orion Lösungen
Datenlogger
PicoVACQ 1Td oder VACQ xFlat mit Wärmeschutzgehäuse.
Software
Software-Plattform Qlever
+ Modul Pharma (FDA 21 CFR Part 11)
+ Modul Kalibrierung
+ Modul LDAP: optional
ODER
Software-Plattform Qlever
+ Modul Authentifikation-Rückverfolgbarkeit (FDA 21 CFR Part 11)
+ Module Kalibrierung
+ Module de validation des autoclaves (ISO 17665 / EN 13060 / EN 285 / EN 868) : optionnel
+ Modul LDAP: optional
Vernetzung
Funkempfänger/-sender oder kabelgebundene Schnittstelle für NanoVACQ-Modelle.
Kabelgebundene Schnittstelle für PicoVACQ.
Validierung von Gefriertrocknungsprozessen
Entzieht man einem Produkt den Wassergehalt, wird es dadurch stabiler; gleichzeitig werden sowohl das Produktvolumen als auch das Gewicht reduziert. Beim Gefriertrocknungsverfahren erfolgt das Einfrieren bei niedriger Temperatur, unter Vakuum, und das Eis wird durch Erhitzen verdampft. In diesem Verfahren wird die Temperatur in der Kammer und die Temperatur im Produkt gemessen.
TMI-Orion bietet Lösungen mit Platinsensoren an flexiblen oder biegbaren Messfühlern, die durch Gummiverschlüsse auch in kleine Gefäße eingeführt werden können.
TMI-Orion Lösungen
Datenlogger
NanoVACQ 1Tc-2Td oder NanoVACQ 1Tc-2Tdi oder
PicoVACQ
1Td oder PicoVACQ 1Tdi
Software
Software-Plattform Qlever
+ Modul Pharma (FDA 21 CFR Part 11)
+ Modul Kalibrierung
+ Modul LDAP : optional
Vernetzung
Funkempfänger/-sender oder kabelgebundene Schnittstelle für VACQ xFlat-Modelle.
Kabelgebundene Schnittstelle für PicoVACQ.
Kartographierung (Mapping) von thermostatischen Kammern, Klimakammern, Gefrierschränken, Kühlkammern, usw.
Die Kartographierung dient dazu, an jedem Punkt der Kammer zu prüfen, ob die Temperatur den Prozess-Anforderungen entspricht.
Es wird empfohlen, den Datenlogger bei niedriger Temperatur über mehrere Tage hinweg einzusetzen.
TMI-Orion Solutions
Datenlogger
NanoVACQ Temperatur oder PicoVACQ oder MiniVACQ oder VACQ xFlat
Software
Software-Plattform Qlever
+ Modul Pharma (FDA 21 CFR Part 11)
+ Modul Kalibrierung
+ Modul LDAP: optional
ODER
Software-Plattform Qlever
+ Modul Authentifikation-Rückverfolgbarkeit (FDA 21 CFR Part 11)
+ Modul Kalibrierung
+ Module Cartographie (FDX15-140 : 2024)
+ Modul LDAP: optional
Vernetzung
Funkempfänger/-sender oder kabelgebundene Schnittstelle für NanoVACQ und VACQ xFlat,
kabelgebundene Schnittstelle für PicoVACQ und MiniVACQ.
Aerosole
TMI-Orion Lösungen
Datenlogger
PicoVACQ PT Ex
Software
Software-Plattform Qlever
+ Modul Pharma (FDA 21 CFR Part 11)
+ Modul Kalibrierung
+ Modul LDAP: optional
ODER
Software-Plattform Qlever
+ Modul Authentifikation-Rückverfolgbarkeit (FDA 21 CFR Part 11)
+ Modul Kalibrierung
+ Modul LDAP: optional
Vernetzung
Vernetzung
Zur Erfassung von Daten während der Warmbefüllung, dem Crimping, der Leckprüfung unter Wasser und dem Transport von Aerosolen, kann ein kleinformatiger Datenlogger direkt in die Sprühdose eingefügt werden.
Reinigung und Desinfektion
TMI-Orion Lösungen
Datenlogger
NanoVACQ oder NanoVACQ Flat oder MiniVACQ oder PicoVACQ
Software
Software-Plattform Qlever
+ Modul Pharma (FDA 21 CFR Part 11)
+ Module Kalibrierung
+ Modul LDAP: optional
ODER
Software-Plattform Qlever
+ Modul Authentifikation-Rückverfolgbarkeit (FDA 21 CFR Part 11)
+ Module Kalibrierung
+ Modul Reinigung-Desinfektion (ISO 15883)
+ Modul LDAP: optional
Vernetzung
Funkempfänger/-sender oder kabelgebundene Schnittstelle für NanoVACQ,
Kabelgebundene Schnittstelle für NanoVACQ Flat, PicoVACQ und MiniVACQ.
Da eine Dampfsterilisation nur auf sauberen Oberflächen wirksam ist, müssen die Ladungen im Vorfeld gereinigt oder desinfiziert werden.
Nach Ablauf des Reinigungs-/Desinfektionszyklus wird die Ladung kontrolliert und für die Dampfsterilisation vorbereitet.
Die Reinigungs- und Desinfektionsanlagen funktionieren im Allgemeinen mit heißem Wasserstrahl.
TMI-Orion bietet Lösungen zur Programmierung und detaillierten Analyse der Reinigungs-/Desinfektionszyklen. Die somit erstellten Validierungsberichte sind normgerecht, nach ISO 15883.
TMI-Orion Sortiment für Pharma-Industrie und Gesundheitswesen
Hier finden Sie eine Auswahl der Datenlogger für Prozesse der Pharma-Industrie und des Gesundheitswesens:
Temperatur, Druck, Feuchtigkeit. Ohne Wärmeschutzbehälter eignen sich unsere Temperatur-Datenlogger zur Messung in Temperaturbereichen zwischen -90°C bis +140°C. Bei höheren Temperaturen, bis zu +1200°C, ist ein Wärmeschutzbehälter nötig.
Die Sensoren sind aus Platin, Pt100, Pt1000 oder Thermoelemente für sehr hohe Temperaturen. Die Messfühler gibt es in unterschiedlichen Formen und Größen.Die Sensoren können innerhalb des Datenloggers angebracht sein, aber auch an starren Messfühlern von 10 bis 100 mm Länge oder an einem flexiblen oder biegbaren Messfühler von maximal 1 Meter Länge.
Je nach Modell, sind 1 bis 32 Messkanäle verfügbar.
Datenlogger
Temperaturmessungen in thermischen Prozessen bei -70°C bis +140°C Grad.
PicoVACQ Temperature ist ein autonomer Temperatur-Datenlogger kleinen Formats (Durchmesser 15 mm). Er kann mit einem oder zwei Temperatursensoren an starren, biegbaren oder flexiblen Messfühlern ausgestattet werden.
PicoVACQ Temperatur
PicoVACQ Druck und Temperatur
PicoVACQ PT ist ein autonomer Druck/Temperatur-Datenlogger, einsetzbar bei 0°C bis +140°C und bis zu 15 bar.
Sein kleines Format (Durchmesser 16 mm, Länge 35 mm) ermöglicht es, ihn in Sprühdosen oder kleinen Behältern zu platzieren. Er kann auch in Dampfsterilisationsprozessen eingesetzt werden.
NanoVACQ Temperatur ist ein autonomer Datenlogger mit 1 bis 3 Temperatursensoren. Bestimmte Modelle sind selbst bei Drücken bis zu 30 bar wasserdicht.
Die unterschiedlichen Modelle bieten eine umfangreiche Auswahl für die verschiedensten industriellen Anwendungen. Sie unterscheiden sich durch Typ und Anzahl der Messfühler, Temperaturbereich oder Batteriekapazität.
Er ist robust und kann Messungen in rauer industrieller Umgebung durchführen.
Die Modelle NanoVACQ 1Tc-2Td und NanoVACQ 1Tc-2Tdi werden in Gefriertrocknungsprozessen eingesetzt..
NanoVACQ Temperatur
NanoVACQ Flat ist ein Datenlogger, der mit einem Temperatur-Messfühler ausgestattet ist. Der Temperatursensor kann innerhalb des Geräts oder am Ende eines starren Messfühlers von maximal 100 mm Länge angebracht sein. Durch seine geringe Höhe (Höhe 11 mm x Durchmesser 40 mm) eignet er sich insbesondere für den Einsatz in Reinigungsprozessen und zur Sterilisationsüberwachung in Krankenhäusern.
NanoVACQ Flat
NanoVACQ PT (Druck/Temperatur-Datenlogger) verfügt über einen Druck-Sensor und einen oder zwei Temperatursensoren.
Die gleichzeitige Messung von Feuchtigkeit und Temperatur ist ideal, um das Vorhandensein von Sattdampf festzustellen und daher zur Validierung von Sterilisationsverfahren besonders geeignet.
Die Standardmodelle unterscheiden sich durch die Länge und die Form der Sonden.
NanoVACQ Druck und Temperatur
NanoVACQ HT (Feuchtigkeit und Temperatur) verfügt über einen Feuchtigkeitssensor und einen oder zwei Temperatursensoren.
Die Standardmodelle unterscheiden sich durch die Länge und die Form der Sonden.
NanoVACQ Feuchtigkeit und Temperatur
PicoVACQ HT (Feuchtigkeit und Temperatur) verfügt über einen Feuchtigkeits- und einen internen Temperatursensor. Es gibt ihn in Ex-Ausführung für Anwendungen in explosionsgefährdeter Umgebung, wie z.B. der Valdierung von Ethylenoxid-Sterilisationsprozessen.
PicoVACQ Feuchtigkeit und Temperatur
MiniVACQ ist ein Temperaturdatenlogger, der sich für thermische Prozesse im Temperaturbereich von -40°C bis +100°C eignet, ideal für Reinigungs- und Desinfektionsprozesse.
MiniVACQ Temperatur
VACQ xFlat ist ein Temperatur-Datenlogger mit 4, 8, 16 oder 32 Steckverbindern für Thermoelemente. Er kann zur Überwachung von Dampfsterilisation verwendet werden. Bei dieser Anwendung wird der Datenlogger außerhalb der Autoklave platziert. Mit einem Wärmeschutzbehälter kann er im Innern von Depyrogenisierungsprozessen (Trockenhitze) verwendet werden.
VACQ xFlat
VACQ 3000
VACQ 3000 ist ein tragbarer Block mit 48 Thermoelemente-Kanälen, handlich und leicht zu verstauen, für den Einsatz im Labor.
Der Block ist mit folgenden Bestandteilen verfügbar:
- 1 VACQ xFlat 4.8 Radio + 1 VACQ xFlat 2.8 Radio,
- oder 3 VACQ xFlat 2.8 Radio
Das Blockgehäuse kann nur bei Raumtemperatur, außerhalb des Prozesses, verwendet werden.
Die Option FullRadio ermöglicht das Programmieren und Auslesen der Daten in Echtzeit. Der Datenlogger kann somit gestartet oder ausgeschaltet werden, während er im Prozess platziert bleibt.
Die Option FullRadio eignet sich für die Überwachung und Steuerung von Sterilisationsprozessen.
FullRadio Funkverbindung
Software Qlever für die Pharma-Industrie und das Gesundheitswesen
Mehr Informationen in unseren Leitfäden zum Download.
TMI-Orion-Flyer-Pharmaceutical industry and medical sector-English
TMI-Orion-Plaquette-Industrie pharmaceutique et secteur médical-Français
TMI-Orion-DS-Qlever software for pharmaceutical industry-English
TMI-Orion-DS-Logiciel Qlever pour l'industrie pharmaceutique et le secteur médical-Français
Verschiedenes
Durch die Wärmeschutzgehäuse von TMI-Orion werden die Betriebstemperaturspannen der Datenlogger deutlich erweitert.
Wärmeschutzgehäuse
Die Positionierungsvorrichtungen halten den Datenlogger während des Prozesses am Cold-Spot innnerhalb der Verpackung. Je nach Anwendung wird der Datenlogger innerhalb oder außerhalb des Behälters platziert. Die folgenden Beispiele sind die am häufigsten verwendeten, aber Positionierungsvorrichtungen können auf Anfrage auch kundenspezifisch gefertigt werden.
Zubehör
