Qlever ソフトウェア
Qleverは、プロセスの中心に配置されたTMI-Orion自律式データロガーからの測定データの取得、分析および可視化ソフトウェアです。
Qleverは以下を可能にします：
- TMI-Orionおよびお客様の機器の使用条件を定義します、
- 生データの収集
- 計算を実行し、ビジネス指向の測定またはバリデーション技術レポートを作成します。
Qleverソフトウェアは直感的で使いやすく、お客様によるカスタマイズが可能です。
バリデーションパラメータの定義とプロセスの適格性確認
業種別レポートの作成、バリデーションおよび承認
オプションのアプリケーション・モジュールに応じて規格に準拠します。
2つのバージョンがあります。用途に応じてお選びください：
Qlever: 1台または複数のTMI-Orionデータロガーの管理に特化したソフトウェアプラットフォーム。
Qleverと組み合わせるモジュール：
- 認証追跡 モジュール - FDA 21 CFR part 11,
- ファーマ モジュール - FDA 21 CFR Part 11,
- オートクレーブ バリデーション モジュール - ISO 17665/ EN 13 060/ EN 554/ EN 285/ EN 868,
- マッピング モジュール - FDX15-140 et IEC60068.3.11,
- 校正 モジュール -
- ウォッシャーディスインフェクター - ISO 15883,
- セラミック モジュール.
Qlever Lite：1台のTMI-Orionデータロガーを管理するための簡易ソフトウェアソリューション。 オプションモジュールを組み合わせることはできません。
適用される規格(オプション)に従い、データを処理し、包括的な妥当性確認および適格性確認報告書に記載します。
TMI-Orionロガー、お客様の機器の構成、プログラミング、および収集したデータに対して行う計算を記述したビジネスまたはアプリケーションのライブラリ(セットアップ)の作成。
監査証跡によるデータおよびアクセスのトレーサビリティ、FDA 21CFR Part 11ガイドラインに準拠した変更の追跡(オプション)。
プロセスの中心に配置されたフルラジオまたはTMI-Orion無線データロガーにより、産業プロセスをリアルタイムで監視します。
| Module Authentification-Traçabilité - Conformité FDA 21 CFR Part 11
Gestion sécurisée des accès des utilisateurs avec création de différents comptes et niveaux d’accès (Administrateur, approbateur, opérateur). Vérification et approbation de rapports.
Traçabilité complète des processus et des données incluant toute opération d’ajout, suppression, modification (Journal d’audit).
| LDAP モジュールユーザー管理用
管理者が企業のITシステム全体のアクセスコントロールの一貫性を最適化するため、Qleverのユーザーアカウント管理の代わりにMicrosoft Windows® Active Directory LDAPを使用するオプションがあります。 このモジュールには、認証-トレーサビリティモジュールが必要です。
| マッピング モジュール
FDX15-140:2024規格に準拠したデータ処理とレポートの作成
恒温恒湿室、または室内、オーブン、オートクレーブなどのあらゆる温度調節機器の特性評価と温度・湿度のチェックに最適です。
ドア開閉と停電試験と回復時間の計算
相対湿度計算チャンネルの作成：
- チャンバー内の温度ロガー ＋ 温度・相対湿度ロガー
- または、チャンバー内の温度ロガー ＋ Michell Optidew® 湿度計
| ファーマ モジュール - 認証追跡モジュールを統合
FDA 21 CFR Part 11ガイドライン準拠
エンクロージャーのサーマルサイクルの解析と動作バリデーション専用。
最大3サイクル、3ステップ/サイクルを含む詳細な統計計算を含む完全な測定レポートを出力。
| 校正 モジュール
TMI-Orion温度・湿度ロガー校正プロセス専用：校正、調整、チェックおよびレポート編集。
さまざまなな校正機器(バス、オーブン、参照プローブ)と通信するためのドライバーライブラリが利用可能。
校正および調整レポートを提供します。 エキスパートモード、自動モードおよびマニュアルモードが利用可能。
| オートクレーブ バリデーション モジュール
ISO 17665 / EN 13060 / EN 554 / EN 285 / EN 868に準拠した包括的なバリデーションレポートとしてデータを処理しレポートします。
オートクレーブ性能評価および滅菌サイクルバリデーション(ボウィー・ディックテスト、プリオン、ヘリックス...)専用。
リークテスト、前処理段階、トレイなどの分析。
飽和蒸気計算、F0滅菌値計算、動圧計算、滅菌サイクル前処理における熱浸透解析のための排気計算(ボウィー・ディックテスト、プリオン、ヘリックス)。
| ウォッシャー ディスインフェクター モジュール
ISO 15883に準拠した包括的なバリデーションレポートとしてデータを作成。
ウォッシャーディスインフェクターサイクルの適格性確認とバリデーションに特化。 ウォッシャーディスインフェクター フェーズの分析。
1サイクルから3サイクルまで、1サイクルあたり1フェーズから3フェーズの洗浄と1フェーズの消毒。A0(Aノート)の計算。
| セラミック モジュール
焼成サイクル全体を通して、工程内の様々なポイントにおける熱プロファイルのマッピング。
焼成炉の説明：焼成炉の長さと数、プッシュの長さと時間。
負荷の説明：熱電対プローブの位置と3Dによる可視化、製品の種類と数。
焼成炉構成：焼成炉内のバーナー、プローブおよびファン等の位置。
プッシュとイベント管理：焼成炉内のカート位置によるカート熱電対プローブ温度の視覚化。
レポート：完全な測定レポートとしてデータを提示