Qlever软件
Qlever是一个对放在制程核心的TMI-Orion自持数据记录器的测量数据的采集,分析和可视化的软件。
Qlever 使您能够：
- 定义TMI-Orion和客户的设备的使用条件，
- 收集原始数据,
- 进行计算和创建面向行业的测量或验证技术报告。
Qlever软件使用方便、直观，并且允许用户自定义。
定义验证参数和制程标准
生成、复核和批准特定行业的报告
可选的规范符合， 根据应用模块
有两个版本可用。根据应用选择：
Qlever: 致力于管理的一个或多个TMI-Orion数据记录器的软件平台。
可与Qlever结合的模块:
- 验证追踪模块 - FDA 21 CFR part 11,
- 药企验证模块 - FDA 21 CFR Part 11,
- 灭菌器验证模块 ISO17665/EN13 060/EN554/EN285/EN868,
- 分布验证模块 - FDX15-140 et IEC60068.3.11,
- 校准模块
- 清洗消毒验证模块 - ISO 15883,
- 陶瓷模块。
Qlever精简： 简化的软件解决方案，旨在用于管理一个线控的TMI-Orion数据记录器。 不能与任何软件模块合并。
数据在符合相应标准的综合验证和认证报告中处理和呈现(可选)。
创建行业/应用配方(设置文件)来描述配置，设定TMI-Orion记录器和客户设备，和对采集数据的计算。
数据和访问的可追溯性，为遵守FDA21cfr Part11的指南追踪修改(可选)。
凭借被放在制程核心的FullRadio或TMI- Orion无线数据记录器实时监督工业制程。
| 验证-追踪模块-FDA21CFR Part11
致力于安全管理用户访问，可创建不同的帐户和访问权限(管理员、审批员、操作员)。 完整的进程和数据追踪，包括任何增加、删除或修改操作(审计追踪)。 该模块也包括在药企验证模块中。
| LDAP模块进行用户管理
为在整个公司IT系统优化访问控制的一致性，管理员可选择使用Microsoft Windows活动目录LDAP替换 Qlever的用户账户管理。 这个模块需要验证-追踪模块。
| 分布验证模块
数据在符合 FDX15-140:2024 标准的报告中处理和呈现。
用于气候和热稳定箱-或任何种类的热调节装置，例如房间、烘箱、高压灭菌器-特征鉴定和检查温度和湿度。
开门和电源失效测试以及恢复时间计算。
创建相对湿度计算通道：
- 使用放置在腔体内的温度记录器+温度和相对湿度记录器，
- 或使用放置在腔体内的温度记录器+一个Optidew®湿度计。
| 药企验证模块-集成了验证-追踪模块。
符合FDA21CFR第11部分的指南。
专门用于密闭空间内的热循环分析和运行认证。
生成一个完整的带有详细统计计算的测量报告，包括高达3个周期和3个阶段/周期。
| 校准模块
专用于TMI-Orion温度和湿度记录器的校准过程：校准、修正、检查和编辑报告。
带有一个驱动程序库，可与多种校准设备通讯：油浴、校准炉，参考探头。
可生成校准和校正报告。有专家模式，自动模式或手动模式可用。
| 灭菌器验证模块
数据在符合 ISO 17665 / EN 13060 / EN 554 / EN 285 / EN 868 的综合验证和认证报告中处理和呈现。
用于灭菌柜认证和灭菌周期的验证(鲍威与迪克，朊病毒，螺旋，....)。
泄漏测试分析，预处理阶段，托盘，等等。 饱和蒸汽计算，F0杀菌值计算，动态压力计算，用于灭菌周期预处理的热穿透分析的排气计算 (螺旋，鲍威与迪克，朊病毒)。
| 清洗-消毒模块
数据在符合 ISO 15883 的综合验证和认证报告中处理和呈现。.
用于清洗消毒周期的认证和验证。
清洗和消毒阶段的分析。
从1个到3个周期以及每周期从1个到3个清洗阶段和1个消毒阶段。计算A0。
| 陶瓷模块
在整个工业熟化周期内在推车装载上不同的点上进行热刨面图绘制
窑描述 : 窑的长度和数量、 推进的长度和持续时间。
负载描述 : 热电偶探头的定位和3D可视化、类型和产品数量。
窑配置 : 窑内燃烧器位置、探头、风扇，等等。
推进和事件管理: 按照推车在窑内位置将推车热电偶探头温度可视化。
报告: 在完整的测量报告上呈现数据。