Software Qlever
Qlever ist ein Software-Programm, mit dem Messdaten während der Prozesse über die autonomen Datenlogger von TMI-Orion erfasst, analysiert und angezeigt werden.
Mit Qlever kann man::
- Nutzungsbedingungen der kundenspezifischen Anlagen und der TMI-Geräte definieren,
- Rohdaten erfassen,
- Berechnungen durchführen, technische Messberichte oder branchenspezifische Validierungsberichte erstellen.
Qlever ist nutzerfreundlich, einfach anzuwenden und sehr effizient. Der Nutzer hat zahlreiche Möglichkeiten, individuelle Anpassungen vorzunehmen.
Definition der Parameter zur Prozessvalidierung und -Qualifizierung
Erstellen, Prüfen und Genehmigen branchenspezifischer Berichte
Normkonformität optional, je nach Anwendungsmodul
Qlever gibt es in zwei Ausführungen, je nach Anwendung:
Qlever: Die Software-Plattform ist einzeln nutzbar oder in Kombination mit einem oder mehreren spezifischen Modulen. Damit können einer oder mehrere TMI-Datenloggern überwacht werden.
Ergänzungsmodule zur Standard Software-Plattform (Details s.u.):
- Modul Authentifizierung-Rückverfolgbarkeit - FDA 21 CFR part 11
- Modul Pharma - FDA 21 CFR Part 11,
- Modul Validierung von Autoklaven - ISO 17665/ EN 13 060/ EN 554/ EN 285/ EN 868,
- Modul Kartographie (Mapping) - FDX15-140 et IEC60068.3.11,
- Modul Kalibrierung - Experten-Modus, Automatik-Modus, manueller Modus
- Modul Reinigungs-/Desinfektionsanlagen - ISO 15883
- Modul Keramik.
Qlever Lite: Eine vereinfachte Software-Lösung zur gleichzeitigen Kommunikation mit nur einem TMI-Datenlogger über Kabelanschluss. Kann nicht mit weiteren Software-Modulen kombiniert werden. .
Verarbeitung und Aufbereitung der Daten in einem kompletten Validierungs- und Qualifizierungsbericht, gemäß der anzuwendenen Norm (optional).
Erstellung von Bibliotheken mit anwendungsspezifischen Setups, in denen die Konfiguration und Programmierung von TMI-Orion-Datenloggern und Kundengeräten beschrieben wird, sowie die anhand der erfassten Daten durchzuführenden Berechnungen.
Rückverfolgbarkeit der Daten und der Zugriffe, sowie der Änderungen, gemäß FDA 21CFR Part 11 (optional).
Überwachung der Industrieprozesse in Echtzeit mit funkfähigen oder FullRadio-Datenloggern von TMI-Orion.
| Module Authentification-Traçabilité - Conformité FDA 21 CFR Part 11
Gestion sécurisée des accès des utilisateurs avec création de différents comptes et niveaux d’accès (Administrateur, approbateur, opérateur). Vérification et approbation de rapports.
Traçabilité complète des processus et des données incluant toute opération d’ajout, suppression, modification (Journal d’audit).
| Modul LDAP - Nutzermanagement
Um die Verlässlichkeit der Zugriffskontrolle im gesamten IT-System des Unternehmens zu optimieren, hat der Administrator die Möglichkeit, Microsoft Windows® Active Directory LDAP zu verwenden, und somit die Nutzerkontenverwaltung von Qlever zu ersetzen. In diesem Fall ist das Modul Authentifizierung-Rückverfolgbarkeit erforderlich.
| Modul Kartographie (Mapping)
Données traitées et présentées dans un rapport complet de conformité avec la norme FDX15-140:2024.
IFür die Charakterisierung und Validierung von Temperatur und Feuchtigkeit in Klimakammern oder Wärmebehandlungsgeräten jeder Art (Räume, Öfen, Autoklaven).
Testung von Öffnungsvorgängen, Stromausfällen und Berechnung der Wiederherstellungszeiten.
Erstellung von Berechnungswegen für relative Luftfeuchtigkeit:
- Mithilfe der Temperaturdatenlogger im Innern der Kammer plus einem Temperatur/Luftfeucht-Datenlogger
- oder mithilfe der Temperaturdatenlogger im Innern der Kammer plus einem Hygrometer Optidew®
| Modul Pharma – mit integriertem Modul Authentifizierung-Rückverfolgbarkeit
Normkonformität FDA 21 CFR Part 11
Für die Analyse und Betriebsqualifizierung von thermischen Prozessen in Kammern.
Erstellung eines kompletten Messberichts mit detaillierten statistischen Berechnungen für jeden bis zu 3 Zyklen und 3 Phasen pro Zyklus.
| Modul Kalibrierung
Für Kalibrierprozesse von TMI-Datenloggern für Temperatur-Feuchtigkeit: Kalibrierung, Justierung, Prüfung und Berichterstellung.
Verfügt über eine Treiberprogramm-Bibliothek, um mit einer Vielzahl von Kalibrierungsausrüstungen zu kommunizieren: Bäder, Öfen, Referenzsonden.
Liefert einen Kalibrierungs- und Justierungsbericht. Existiert in Experten-Modus, Automatik-Modus, manuellem Modus.
|Modul Validierung von Autoklaven
Die Daten werden normgerecht nach ISO 17665 / EN 13060 / EN 554 / EN 285 / EN 868 in einem kompletten Validierungsbericht aufbereitet und dargestellt.
Für die Betriebsqualifizierung von Autoklaven und die Validierung von Sterilisierungszyklen (Bowie & Dick, Prions, Helix, u.a.).
Analyse der Dichtheitsprüfung, der Vorbehandlungsphasen, Plateau...
Berechnung des Sattdampfs, Berechnung des Sterilisationswertes F0, Berechnung des dynamischen Drucks, Berechnung der Luftabfuhr für die Analyse der Wärmedurchdringung bei der Vorbehandlung von Sterilisationszyklen (Helix, Bowie & Dick, Prions).
| Modul Reinigungs-/Desinfektionsanlagen
Die Daten werden normgerecht nach ISO 15883 in einem kompletten Validierungsbericht aufbereitet und dargestellt.
Für die Qualifizierung und Validierung von Reinigungs- und Desinfektionszyklen.
Analyse der Reinigungs- und Desinfektionsphasen. Von 1 bis 3 Zyklen und von 1 bis 3 Reinigungsphasen und 1 Desinfektionsphase pro Zyklus. Berechnung des A0.
| Modul Keramik
Erstellung eines Wärmeprofils: an verschiedenen Stellen einer Ladung über den Ofenwagen verteilt, während des gesamten Brennvorgangs.
Beschreibung des Ofens: Abmessungen des Ofens, Anzahl, Länge und Dauer der Schübe.
Beschreibung der Wagenladung: Art und Menge der Produkte, Programmierung der Ladungen, Verwaltung der Thermoelemente. 3D-Anzeige der Positionierung der Thermoelemente-Messfühler.
Konfiguration des Ofens: Position der Tore, Lüfter und Brenner usw. im Ofeninnern, Schema mit Entfernungsangaben.
Monitoring der Durchläufe und Ereignisse: Visualisierung der Thermoelemente-Messfühler innerhalb der Wagen im Ofen und der Wagenposition, Steuerung der Schübe und Vorfälle.
Temperaturmapping: Anzeige der Hot-Spots und Cold-Spots innerhalb einer Ladung, während des gesamten Brennvorgangs. Farblich gekennzeichnete, leicht lesbare Wärmeverteilung.
Bericht: Die Messdaten werden in einem kompletten Bericht dargestellt.