Santé BioTechnologie

Pharmacie - Médical - BioTechnologie

TMI-Orion présente une gamme étendue d'enregistreurs autonomes pour les secteurs pharmaceutique et médical, permettant la mesure de la température, de la pression et de l'humidité dans les différents procédés : Stérilisation à vapeur d'eau, stérilisation à oxyde d'éthylène, dépyrogénation, lyophilisation, cartographie des enceintes, aérosols, Lavage-désinfection.

Les enregistreurs autonomes TMI-Orion fonctionnent avec une plateforme logicielle dédiée, pour la visualisation et la gestion des données, en conformité avec les réglementations et normes suivantes :

- FDA 21 CFR Part 11
- EN 554
- ISO 17665
- EN 13060
- EN 285
- EN 868
- EN ISO 15883
- FD X 15-140/IEC 60068.3.11

- Protocole IQ/OQ en option

Procédés	Grandeurs physiques	Modèles TMI-Orion recommandés
Validation de la stérilisation à vapeur d'eau	Température et Pression	PicoVACQ PT, PicoVACQ 1Tc, PicoVACQ 1Td, NanoVACQ 1Tc, NanoVACQ 1,2 ou 3Td, NanoVACQ PT-Tc, VACQ xFlat
Test de routine de la stérilisation à vapeur d'eau	Température et Pression	NanoVACQ PT-Tc
Stérilisation à Oxyde d'Ethylène	Température et Humidité	NanoVACQ HT Ex
Dépyrogénation	Température	PicoVACQ 1Td ou VACQ xFlat (avec boucliers thermiques)
Lyophilisation	Température	NanoVACQ 1Tc-2Td ou NanoVACQ 1Tc-2Tdi ou PicoVACQ 1Td ou PicoVACQ 1Tdi
Aérosols	Température et Pression	PicoVACQ PT Ex
Cartographie des enceintes climatiques et thermostatiques, congélateurs, chambres froides...	Température	PicoVACQ Température ou NanoVACQ Température ou MiniVACQ ou VACQ xFlat
Lavage-désinfection	Température	NanoVACQ ou NanoVACQ Flat ou PicoVACQ ou MiniVACQ

 

LISTE DES PRODUITS TMI-ORION POUR L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE, LE MEDICAL ET LA BIOTECHNOLOGIE

PicoVACQ Température

Mesure température dans les procédés thermiques de -70°C à +140°C

Le PicoVACQ Température est un enregistreur autonome de température de très petites dimensions (diamètre 15 mm). Il peut être équipé d'un ou de deux capteurs de température à l'extrêmité de sondes rigides, semi-rigides ou flexibles.

Cliquez ici pour en savoir plus sur les différents modèles de PicoVACQ Température

 

PicoVACQ Pression et Température

Le PicoVACQ PT est un enregistreur de pression et température, de 0°C à 140°C et jusqu'à 15 bar. Ses petites dimensions (diamètre 16 mm, longueur 35 mm) permettent de le placer dans les aérosols ou petits contenants. Il peut également être utilisé pour la stérilisation à vapeur d'eau.

 

 

NanoVACQ Température

Le NanoVACQ Température est un enregistreur autonome équipé d'un à trois capteurs de température. Certains modèles sont étanches jusqu'à 30 bar.

Il existe de nombreux modèles qui diffèrent par le type ou le nombre de sondes, les températures de fonctionnement ou la capacité des piles.

Sa robustesse permet d'effectuer des mesures dans les environnements industriels sévères.

Les modèles NanoVACQ 1Tc-2Td et NanoVACQ 1Tc-2Tdi sont utilisés dans les procédés de lyophilisation.

 

 

NanoVACQ Plat

NanoVACQ Plat est un enregistreur équipé d'une sonde de température. Le capteur de température peut être interne ou à l'extrémité d'une sonde rigide de longueur maximum de 100 mm. Sa faible hauteur ( H 11 mm x D.40 mm), en fait un enregistreur particulièrement adapté aux procédés de lavage et de contrôle de la stérilisation hospitalière.

 

NanoVACQ Pression et Température

Le NanoVACQ Pression dispose d'un capteur de pression et de un ou deux capteurs de température.

L'ensemble Pression/Température est le moyen idéal de contrôler l'existence de vapeur d'eau saturée. D'où son intérêt particulier pour la validation de stérilisation.

Les différents modèles standards, peuvent varier par la longueur et la forme des sondes.

 

NanoVACQ Température et Humidité

Le NanoVACQ HT est équipé d'un capteur d'humidité et de un ou deux capteurs de température.
Ce modèle est disponible en version Ex, ce qui le rend adapté au contrôle de la stérilisation à oxide d'éthylène.

 

 

PicoVACQ Température et Humidité

Le PicoVACQ HT possède un capteur d'humidité et un capteur interne de température. Il est disponible en version Ex pour les applications en milieu explosif, comme la validation de la stérilisation à oxyde d'éthylène.

 

 

MiniVACQ Température

Le MiniVACQ est un enregistreur de température adapté aux procédés thermiques de -40°C à +100°C, idéal pour les procédés de lavage-désinfection.

 

 

VACQ xFlat

Le VACQ xFlat est un enregistreur de température équipé de 4, 8, 16 ou 32 connecteurs de thermocouples. Il peut être utilisé pour le contrôle de stérilisation à vapeur d'eau. Dans cette application l'enregistreur est placé à l'extérieur de l'autoclave. Il peut aussi être utilisé à l'intérieur des procédés de dépyrogénation (chaleur sèche) où l'enregistreur est protégé par un bouclier thermique.

 

VACQ 3000

Le VACQ 3000 est un ensemble de 48 voies de thermocouples dans un support facile à stocker et à transporter pour les procédés en laboratoire.

Le support peut contenir :
1 VACQ xFlat 4.8 Radio + 1 VACQ xFlat 2.8 Radio
ou 3 VACQ xFlat 2.8 Radio

Le support s'utilise à température ambiante, à l'extérieur du procédé, mais les enregistreurs peuvent être retirés du support et utilisés de manière autonome.

 

Transmission FullRadio

L'option FullRadio permet la programmation et la lecture des données en temps réel. Il est ainsi possible de démarrer ou arrêter l'enregistreur en le laissant à l'intérieur du procédé.
L'option FullRadio convient au contrôle et au pilotage des procédés de stérilisation.

 

Logiciel

Plateforme logicielle Qlever

Qlever est la plateforme logicielle destinée à la supervision d'un ou plusieurs enregistreurs TMI-Orion. Elle est exploitable seule ou associée à un ou plusieurs modules logiciels dédiés applications ou métiers.
Elle permet le paramétrage et la programmation des équipements TMI-Orion, la collecte, le traitement (calculs de létalité F0 / A0 / Vp, vapeur saturée...), l'analyse et l'affichage des données.

Module Pharma - FDA 21 CFR Part 11

Le module Pharma répond aux exigences de l'industrie pharmaceutique. Il est dédié à l'analyse de tous cycles thermiques.
Edition d'un raport complet de mesures avec calculs statistiques détaillés par cycle et par étape.

Module LDAP pour la gestion des utilisateurs

Afin d'optimiser la cohérence du contrôle d'accès dans l'ensemble de l'entreprise, l'administrateur a la possibilité d'utiliser Microsoft Windows Active Directory pour se substituer à la gestion des comptes utilisateur de Qlever. Ce module nécessite le module Authentification-traçabilité ou le module Pharma.

Module Etalonnage

Dédié au processus d'étalonnage des enregistreurs de température de TMI-Orion : étalonnage, ajustage, vérification et création d'un rapport. Existe en Mode Expert, Mode Automatisé, Mode Manuel.

Module Validation d'autoclaves - ISO 17665 / EN 13060 / EN 554 / EN 285 / EN 868

Données traitées et présentées dans un rapport de conformité avec les normes ISO 17665 / EN 13060 / EN 554 / EN 285 / EN 868.
Dédié à la qualification des autoclaves et à la validation des cycles de stérilisation (Bowie 1 dick, Prions, Hélix,...)
Analyse du test d'étanchéité, des phases de prétraitement, de plateau...
Calcul de la vapeur saturée, calcul de la valeur stérilisatrice F0, calcul de la pression dynamique, calcul de l'évacuation de l'air dans les prétraitements des cycles de stérilisation.

Module Laveur-désinfecteur - ISO 15883

Dédié à l'analyse et la validation de cycles de lavage et de désinfection.
Données traitées et présentées dans un rapport complet de validation en conformité avec la norme ISO 15883.

Module Cartographie

Dédié à la caractérisation et à la vérification de température et humidité des enceintes climatiques et thermostatiques, mais aussi de tous types d'appareils à régulation thermique.
Données traitées et présentées dans un rapport complet de conformité avec les normes FDX 15-140 / IEC 60068.3.11.

Boucliers thermiques

Pour toute application à une température supérieure à 140°C, il est nécessaire de protéger l'enregistreur par un bouclier thermique.

 

 

Connectivité

La communication avec les enregistreurs peut être faite de plusieurs façons:

• Interface mono USB
• Interface multi USB
• Modem radio 2.4 GHz