高圧蒸気滅菌のバリデーション
NanoVACQ温度およびNanoVACQ PT-Tcデータロガーで構成されたシステムは、国際規格ISO 17665およびEN 554と互換性のあるQleverソフトウェア(オートクレーブバリデーションモジュール付き)と連携しており、特に運転中の適格性確認に最適です。異なるタイプのデータロガーを同じシステムで使用できます。また、このシステムにより、国際規格の要求事項に準拠することができます。
NanoVACQ 温度 NanoVACQ PT-Tc温度/圧力
マルチUSBインターフェイスを使用することにより、最大12台のデータロガーを同時にコントロールすることが可能です。
マルチUSBインターフェイス 6ch マルチUSBインターフェイス 12ch
国際規格をおよびEN554-医療機器の滅菌プロセスの開発 ,バリデーション及び日常管理の要求事項
これらの基準では、次のことが要求されています :
- 負荷の中心部で温度測定を行うこと。
- 飽和水蒸気は底面にて確認すること。
- 滅菌中は温度と圧力を一定に維持すること。
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滅菌に必要な温度：
- 指定した温度範囲内では、最高温度が滅菌温度より3 ℃を超えないこと。
- 安定性は1 ℃を超えないこと。
- 均質性は2 ℃を超えないこと。
- 平衡化時間は、容積が800 Lまでの滅菌器では15秒、800 L以上の滅菌器は30秒を超えないこと。
ロガーは、負荷の中心に置いて温度、圧力および時間を記録します。
例：負荷内部の滅菌サイクル制御s
Qleverシステムの性能は、AFNOR(フランス規格協会：GA S 98130)およびISO 17665により発行された欧州規格EN554のガイドの要求事項を満たしています。
- 温度精度 0.17 ℃以下 - NanoVACQ 1Tc ： 0.10 ℃
- 圧力精度 16 mbar以下 - NanoVACQ PT-Tc ： 10 mbar
Qleverソフトウェアは、ISO 17665 / EN 13060 / EN 554 / EN 285の各規格に準拠したレポートを発行することが可能です。(Qleverデータシートを参照）
高圧蒸気滅菌の日常管理
高温下での信頼性に優れているTMI-Orion データロガーは、滅菌サイクル管理が必要な中のオートクレーブに最適です。
エチレンオキサイド滅菌(EOG)の日常管理
エチレンオキサイド殺菌プロセス用のNanoVACQ-Exデータロガーは、温度および湿度センサーを備えています。
これらのロガーは、マルチロガーインターフェイスでプログラムし、読み出すことができます。 欧州防爆基準(ATEX)にしたがって設計されています。
洗浄および消毒の温度管理
NanoVACQ Flat - MiniVACQ
洗浄・消毒プロセスの温度管理には2種類のデータロガーが最適です。小型なNanoVACQ FlatとMiniVACQデータロガーは、装置内に邪魔することなく簡単に設置することができます。
洗浄・消毒モジュールを搭載したQleverソフトウェアは、洗浄・消毒サイクルの分析とバリデーションを目的としています。ISO 15883規格に準拠したレポートを発行することが可能です。
