Contrôle de stérilisation pharmaceutique - Pharmacie et chimie fine |
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FDA 21 CFR Part 11 Pharmacie - Biotechnologie - Cosmétique - Chimie- Chimie Fine TMI-Orion propose une large gamme de solutions conformes à la réglementation FDA 21 CFR Part 11, permettant le contrôle et la validation des procédés spécifiques à l'industrie pharmaceutique.
Logiciels
Les résultats sont disponibles grâce au logiciel xVACQ-Pharma, conforme à la réglementation FDA CFR 21 Part 11. Le protocole de qualification matérielle et logicielle QI/QO est également proposé.
Le logiciel xEtal Température permet un étalonnage des enregistreurs. Ce logiciel est compatible avec les équipements d'étalonnage appropriés. | |  Temps réel
Le NanoVACQ FM possède une option Radio permettant la mesure en temps réel de la température, la pression et l'humidité dans les autoclaves, les lyophilisateurs...
Dans le cas de l'utilisation du VACQ 3000, les données sont disponibles en temps réel grâce au logiciel TQSolutions. |
Interface multiple
NVQ 1TC Ex - NVQ HT Ex
PicoVACQ PT
VACQ 3000
PicoVACQ 1Td avec capteur semi-rigide en inox
| | Stérilisation en autoclave
Les gammes d'enregistreurs PicoVACQ et NanoVACQ permettent la qualification et le contrôle de routine des autoclaves.
Jusqu'à 96 enregistreurs de température ou de température/pression simultanément. Le VACQ 3000 permet la validation d'autoclaves avec thermocouples. Dans cette application l'enregistreur est placé à l'extérieur de l'autoclave et en communication permanente avec un PC.
Stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Le NanoVACQ Ex représente la solution de contrôle des procédés de stérilisation "basse température". Il mesure la température, la température et l'humidité ainsi que la température et la pression. Il est conforme aux standards de sécurité Ex (température explosive).
Procédés de lyophilisation
Le NanoVACQ 1Tc-2Td est équipé d'un capteur de température conçu pour les lyophilisateurs et de deux capteurs déportés pour la mesure de température dans les petits conteneurs. Kits de positionnement à la demande.
Pour certaines applications, la plage de température peut-être de -80°C à +130°C. Aussi disponible avec l'option radio pour la lecture des données en temps réel.
Aérosols
Le PicoVACQ PT se positionne à l'intérieur des aérosols, ainsi vous contrôlez le remplissage, le scellage, le traitement par bain d'eau et le transport. Jusqu'à 20 bar.
Cartographie des congélateurs
Le NanoVACQ fonctionne à -80°C avec une précision de 0.2°C pendant plusieurs jours.
Dépyrogenation
Pour les procédés de stérilisation par dépyrogénation, les enregistreurs TMI-Orion sont utilisés avec boucliers thermiques. Jusqu'à 350°C.
Lavage/Désinfection
Le PicoVACQ est utilisé pour la validation en ligne des cycles de désinfection par détergents et shampooings en contrôlant la température dans les réservoirs et tuyauterie.
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